Cervarix (HPV Aşısı)

Bu bölümde ülkemizde ruhsatlanarak piyasaya sunulan ikinci HPV aşısı olarak bilinen Cervarix ("Servariks olarak okunur") ile ilgili prospektus bilgileri ve tarafımızca uygulamaları ile ilgili bilgiler mevcuttur.

Cervarix da Gardasil'den sonra 2009 yılında Amerikan Gıda ve İlaç Yönetimi'nin onayını (FDA onayını) almış bulunmaktadır.

Cervarix yalnızca rahimağzı kanserleri ve kanser öncesi lezyonları önleyici HPV aşısıdır, ancak toplumda son yıllarda çok sık olarak görülen anogenital siğillere karşı KORUMA SAĞLAMAZ.

Bir quadrivalan aşı olan Gardasil hem rahim ağzı kanserlerine hem de genital siğillere karşı koruyucudur.  

Cervarix 3 doz halinde, koldan ve kas içine yapılır. İlk dozdan 1 ay sonra 2. doz, 2. dozdan 5 ay sonra 3. doz şeklinde uygulanır.  

KULLANMA TALİMATI                                                    
CERVARIX (SERVARİKS)
0,5 ml İM Enjeksiyon için süspansiyon içeren kullanıma hazır enjektör (Human papillomavirüs tip 16 ve 18 Rekombinant AS04 adjuvanlı Aşı)

Etkin maddeler:
•  İnsan papillomavirüs tip 16 LI  proteini........20 mikrogram
•  İnsan papillomavirüs tip 18 LI  proteini …...20 mikrogram

AS04 ile adjuvani içeriğinde:
•  3-0 deaçil -4 monofosforil lipid A (MPL) …………50 mikrogram
•  Alüminyum hidokside adsorbe edilmiş, hidrate ( AI (OH3)…….toplamda 0.5 miligram AI
•  Trichoplusiani’den elde edilen Hi-5 Rix 4446  hücrelerinin kullanıldığı bir Baculavirüs ekspresyon sistemi kullanılarak yapılan rekombinant DNA teknolojisi ile üretilen infeksiyoz olmayan virüs benzeri partikül (VLP’ ler)  formunda L1 Protein.
 
Yardımcı maddeler: Sodyum klorür, sodyum dihidrojen, fosfat dihitrat, enjeksiyonluk su

Bu aşıyı kullanmadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz
Çünkü  sizin için önemli bilgiler içermektedir.
• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorulanız olursa, lütfen doktorunuza veya  eczacınıza danışınız.
• Bu aşı kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu aşının kullanımı sırasında  doktora veya hastaneye gittiğinizde, doktorunuza bu aşıyı kullandığınızı söyleyebilirsiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. Aşı hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
     
Bu Kullanma Talimatında: 
1. CERVARİX nedir ve ne için kullanılır?
2. CERVARİX kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. CERVARİX nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkileri nelerdir?
5. CERVARİX’in saklanması başlıkları yer almaktadır.

1.  CERVARİX nedir ve ne için kullanılır?
CERVARİX  kadınlarda Human Papillomavirüs (HPV) tip 16 ve  18  adlı virüslerin neden olduğu hastalıklara karşı korunak için kullanılan bir aşıdır. Bu hastalıklar şunlardır:
• Serviks kanseri  (Rahim alt ucundaki kanser)
• Prekanseröz serviks lezyonları (kansere dönüşme riski olan serviks hücresi değişimleri)

Cervarix bu hastalıkların görülmesini önler, fakat varolan hastalığınızı tedavi etmez.

Cervarix HPV tip 16  ve 18’i  aşısı vücudumuzda  antikor üretimini  uyararak etki gösterir. Klinik çalışmalarda, Cervarix 15-25  yaş arası kadınlarda HPV tip 16 ve 18 ile ilişkili  hastalıkları  önlediği gösterilmiştir. Ayrıca, Cervarix 10-14  yaş arası kızlarda antikor üretimini de uyarmaktadır.

Cervarix HPV’ nin  tüm tiplerine karşı koruma sağlamayabilir. HPV tip 16 ve 18 servikal kanser vakalarının  yaklaşık % 70'inden sorumludur. Cervariks (servariks) ayrıca HPV 16  HPV 18 dışındaki kansere neden olabilen HPV tiplerinin oluşturduğu enfeksiyonlara karşı etkinlik göstermiştir.

Bu aşı sizi serviks kanserinden korusa bile düzenli serviks muayenesine/taramasına devam etmeniz gerekir. Koruyucu ve önleyici tedbirleri almaya devam etmelisiniz.

Cervarix hastalık yapıcı (enfeksiyöz) değildir, dolayısıyla HPV ile ilgili hastalıklara neden olmaz.

Cervarix tek dozluk, kullanıma hazır enjektör içerisinde enjeksiyonluk süspansiyondur.

2.  CERVARİX’i kullanmadan önce  dikkat edilmesi gerekenler
Cervarix’i aşağıdaki durumlarda kullanmayınız.
Eğer sizde veya çocuğunuzda aşağıdaki durumlardan herhangi biri varsa:
• Aşının içerdiği maddelerden herhangi birine karşı gelişen aşırı duyarlılık durumunda (yardımcı maddeler listesine bakınız.)

• Aşının bir dozunu aldıktan sonra gelişen aşırı duyarlılık durumunda. Aşırı duyarlılık  belirtileri: Kaşıntı, deri döküntüsü, nefes darlığı ve yüz veya dilde şişme olarak sıralanabilir.

• Yüksek ateşle seyreden şiddetli enfeksiyon veya soğuk algınlığı geçiriyorsanız,  iyileşene kadar aşılamayı ertelemek gerekebilir. Soğuk algınlığı  gibi hafif enfeksiyonlar önemli olmayabilir, ancak önce doktorunuzla konuşun.

Cervarix’i aşağıdaki durumlarda dikkatle kullanınız.
Eğer sizde veya çocuğunuzda  aşağıdaki durumlardan herhangi biri varsa:
• Eğer kanama bozukluğunuz varsa veya vücudunuzda kolayca çürük oluşuyorsa.
• Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin veya  çocuğunuz için geçerli ise lütfen doktorunuza danışın.

Cervarix’in yiyecek ve içecek ile kullanılması:
Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik
Aşıyı kullanmadan önce doktorunuz veya eczacınıza danışınız.
Bu aşının hamilelik dönemindeki güvenliği henüz tam olarak belirlenmiş değildir. Hamilelik sıranda bu aşıyı kullanıp kullanmamanız gerektiğine doktorunuz karar verecektir.
Aşı takvimi sıranda hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuz danışınız.

Emzirme
Aşıyı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Cervarix’in anne sütüne geçip geçmediği  bilinmemektedir. Bu nedenle, emziriyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da servarix kullanımının durdurulup durdurulmayacağına ilişkin  karar verilirken, emzirmenin çocuk acısından faydası ve CERVARİX kullanımının  emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

Araç ve makine kullanımı
Aşının araç ve makine kullanma becerisi  üzerine bir etki meydana getirmesi beklenmemektedir.

Cervarix’in  içeriğinde bulunan  bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
CERVARİX 0,5 ml’ lik dozunda 23 mg’dan daha az sodyum içerir. Bu sodyum miktarına bağlı etki beklenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
CERVARİX  bağışıklık sistemini baskılayan diğer ilaçlarla birlikte kullanıldığında beklenen etkisini en iyi şekilde göstermeyebilir.

Eğer reçeteli veya reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız  veya son zamanlarda kullandıysanız veya son zamanlarda bu aşı dışında  herhangi bir aşılama yapıldıysa lütfen doktorunuza  veya eczacınızda bunlar hakkında bilgi veriniz.

3.  Cervarix nasıl kullanılır?
Uygulama yolu ve metodu:
• Kas içi (intramüsküler) enjeksiyon ile kullanılır.
• Aşı kullanılmadan önce iyi çalkalanmalıdır.
 
Bu aşı hiçbir zaman damar içi (intravenöz) yoldan yapılmamalıdır.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıktığı için  talimatlar
Doktorunuz Cervarix’i aşağıda yer alan programa göre toplamda üç enjeksiyon olacak şekilde uygulayacaktır:

• İlk doz: Doktorunuzun belirlediği bir tarihte
• İkinci doz: İlk dozdan bir ay sonra
• Üçüncü doz: İlk dozdan 6 ay sonra

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça bu aşılama takvimini takip ediniz. Bu sizin veya çocuğunuzun Cervarix’ten yarar görmenizi sağlar. Üç enjeksiyonluk aşılama takvimini tamamlanmazsa tam koruma sağlanamayabilir.

Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanım:
CERVARİX  10 yaş altı çocuklarda kullanılmaz

Özel kullanım durumları
Özel kullanım durumu yoktur. Böbrek karaciğer yetmezliği durumlarında doz ayarlamasına gerek yoktur.
Eğer Cervarix’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla servarix kullandıysanız:
Cervarix”ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacıyla konuşunuz

Eğer Cervarix dozunu almayı unutursanız
Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir. Takip eden dozun yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uymanız önemlidir.

4. Olası yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi servarix in içeriğinde bulunan maddelere ve aşının kendisine duyarlı olan kişilerde yan etkilere neden olabilir.

Aşağıdakilerden her hangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Üst solunum yolu enfeksiyonu (nadir)
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gereke bilir ciddi yan etkiler seyrek görülebilir.

Aşağıdakilerden her hangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz
* Enjeksiyon bölgesinde sertlik karıncalanma, hissizlik, kızarıklık, ve şişme (seyrek)
* 38 C ve daha yüksek ateş (yaygın)
* Mide ve bağırsak ile ilgili belirtiler: Bulantı, kusma, ishal, ve karında ağrı (yaygın)
* Yorgunluk, (çok yaygın)
* Baş dönmesi (çok yaygın)
* Baş ağrısı (çok yaygın)
* Egzersiz ile ilişkili olmayan kas ağrısı (çok yaygın)
* Eklem ağrısı  ( yaygın)
* Deride döküntü (yaygın)
* Kaşıntı (yaygın)

Aşı uygulama yerinde bölgesel olarak ağrı, kızarıklık, şişlik hissedebilirsiniz. Bu belirtiler genel olarak tüm aşılarda aşılamaya bağlı olarak görülen hafif yan etkilerdir. Genellikle 1-2 gün içinde kendiliğinden düzelir.
Eğer bu kullanıma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etkiyle karşılaşırsanız doktorunuzu ve eczacınızı bilgilendiriniz

5. Cervarix’in saklanması
•  Cervarix’i çocukların göremeyeceği veya erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
•  2 -8 derece arası sıcaklıklarda (buz dolabında) saklayınız.
•  Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.
•  Aşı kesinlikte dondurulmamalıdır. Aşı donmuş ise çözüp kullanmayınız.
•  Renk değişikliği olması veya içinde yabancı maddeler bulunması durumunda aşıyı kullanmayınız.

Son kullanma tarihinde uyumlu olarak kullanınız
Ambalaj üzerindeki son kullanma tarihinden sonra servariks’i kullanmayınız. Bu tarihte ilk iki rakam ayı son dört rakam yılı gösterir. Son kullanma tarihi o ayın son gününü ifade eder.

Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız aşıları şehir suyuna veya çöpe atmayınız.
Bu konuda eczacınıza danışınız

Ruhsat sahibi: GlaxoSmithKline ilaçları san. ve Tic.A.Ş
Büyük dere cad. No:173 1.Levent Plaza
B blok 34394 1 Levent/ İSTANBUL

Üretici: GlaxoSmithKline biologicals s.a. Rixensart. Belçika
Bu kullanma talimatı en son 28,12,2007 tarihinde onaylanmıştır.

İlgili Linkler: 
HPV PANELİNE GEÇİŞ
HPV aşıları tercih edilirken..?
HPV enfeksiyonları hakkında bilgiler  >>>
Hera Kadın Sağlığı Merkezi'ndeki uygulamalar  >>>
Serviks kanseri ile ilgili bilgiler >>> 
Gardasil (Diğer HPV aşısı) >>>
HPV Aşısı ve HPV Enfeksiyonları >>>
Pap smear testi   >>>
Anormal smear sonuçlarında yönetim   >>>
Kolposkopik değerlendirme   >>>
Genital Siğiller (Kondiloma)   >>>